Il Lenacapavir

La diffusione dell’HIV è stata una delle più gravi crisi sanitarie della storia moderna, fortunatamente oggi non è più una sentenza di morte grazie ai progressi medici. Eppure la percezione comune è che se ne parli poco, come se fosse una problematica del passato. Tuttavia i dati sulla situazione odierna mondiale sono ancora preoccupanti. Sono 38.4 i milioni di persone che convivono con l’infezione da HIV, dei quali 36.7 milioni sono adulti mentre 1.7 milioni sono bambini sotto i 15 anni. Nel 2022 si sono verificate 1.300.000 nuove infezioni; ogni settimana si sono infettate 4mila donne di età compresa tra i 15 e i 24 anni, in gran parte nell’Africa Sub-Sahariana. Preoccupanti i dati provenienti dall’Europa dell’Est e dall’Asia Centrale dove si è osservato nel 2021 un incremento delle nuove diagnosi del 48% e del 32% rispetto ai dati del 2010. Per contrastare la diffusione dell’HIV, oltre all’utilizzo del preservativo, gioca un ruolo fondamentale la profilassi pre-esposizione. La PrEP è un trattamento preventivo per i soggetti HIV negativi che sono ad alto rischio di contrarre l’HIV e prevede l’assunzione di una pillola giornaliera contenente due farmaci, comunemente tenofovir ed emtricitabina, che riducono significativamente il rischio di infezione da HIV se assunti in modo coerente e corretto. Eppure ci sarebbe un’opzione ancora più efficace: il Lenacapavir, sviluppato dalla casa farmaceutica americana Gilead.

Il Lenacapavir è un farmaco antiretrovirale iniettabile a lunga durata d’azione utilizzato per il trattamento dell’HIV-1. È un inibitore del capside, una classe di farmaci che prende di mira il capside dell’HIV, che è un guscio proteico che circonda e protegge l’RNA virale e gli enzimi. Interferendo con il capside, Lenacapavir inibisce molteplici fasi del ciclo di replicazione dell’HIV, tra cui l’assemblaggio virale, la rimozione del rivestimento e la trascrizione inversa.

La Gilead ha scoperto che il Lenacapavir funziona anche come profilassi pre-esposizione (PrEP): bastano due iniezioni l’anno per abbattere, se non azzerare, il rischio di contrarre l’Hiv da un rapporto non protetto o con uno scambio di siringhe. Sul New England Journal of Medicine lo studio effettuato su circa cinquemila donne in Sudafrica e Uganda in cui il farmaco Gilead si è dimostrato nettamente superiore a quelli già utilizzati, che richiedono somministrazioni quotidiane a cui poche persone a rischio si sottopongono con la necessaria regolarità. Ricevere un’iniezione ogni sei mesi, invece, è assai più facile. Ciò lo rende un’opzione promettente per i pazienti che hanno difficoltà ad aderire ai regimi orali giornalieri o che sono resistenti ad altre terapie antiretrovirali. Il farmaco è approvato per l’uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali negli adulti con infezione da HIV-1 multiresistente ed è visto come un progresso significativo nella gestione dell’HIV grazie al suo nuovo meccanismo e alla formulazione a lunga durata d’azione

Fantastico, no? Sni. Il farmaco è già in suo come terapia per le persone sieropostive, e in questa formulazione viene venduto a 42 mila dollari l’anno negli USA. Questo ha ovviamente fatto scaturire molte polemiche da parte di scienziati e attivisti il 23 luglio, durante la 25esima conferenza internazionale sull’AIDS a Monaco. “L’avidità della Gilead uccide”, “La vita prima del profitto”, “40 dollari e non 40 mila” sono solo alcuni degli slogan più letti e ascoltati. Andrew Hill, farmacologo dell’Università di Liverpool, nella sua ricerca presentata proprio in occasione della conferenza ha calcolato che sarebbe possibile per la Gilead abbassare drasticamente i costi di produzione e di vendita dell’antivirale, pur continuando ad avere un buon margine di guadagno. Basandosi sui costi degli ingredienti del Lenacapavir e della catena produttiva, sarebbe possibile sviluppare una versione generica che non superi i 40 dollari all’anno. Questo permetterebbe a 10 milioni di persone di assumere il farmaco ogni anno garantendo alla casa farmaceutica comunque un margine di profitto del 30%.

Gilead ha affermato che è “troppo presto” per valutare il Lenacapavir per la prevenzione, poiché è in attesa dei dati degli studi clinici e di potenziali documenti normativi, ma ha promesso “una strategia per consentire un accesso ampio e sostenibile a livello globale”. Ciò includerebbe sia “la fornitura di Gilead nei paesi in cui la necessità è maggiore fino a quando i partner volontari di licenza non saranno in grado di fornire versioni di Lenacapavir di alta qualità e a basso costo” sia un programma di licenza volontario per “paesi ad alta incidenza e con risorse limitate”. Gilead ha affermato che la scelta di questi paesi è in corso.

Gli attivisti hanno affermato che è fondamentale che tutti i paesi a basso e medio reddito, comprese le nazioni a “reddito medio-alto”, abbiano accesso a forme generiche a basso costo del farmaco. Selezioni simili in passato avevano escluso i paesi in cui l’epidemia di HIV stava crescendo più rapidamente, hanno affermato. La lista dei paesi a medio basso reddito comprende Cina, Sudafrica, Brasile (più altri nove Paesi) in cui avviene il 41% dei nuovi contagi e in cui l’accesso regolare ai farmaci per le fasce più povere della popolazione non è affatto garantito. In Sudafrica, meno del 7% delle persone che ne avrebbero diritto segue la profilassi pre-esposizione. In Brasile, si arriva al 14%. Un farmaco che richiede solo un’iniezione ogni sei mesi potrebbe raggiungere anche le persone che fanno più fatica ad accedere alle terapie e a seguirle con regolarità, se il prezzo fosse accessibile. Questo permetterebbe veramente (o per lo meno agevolerebbe) al programma congiunto delle Nazioni Unite sull’HIV/AIDS (UNAIDS) di realizzare la sua visione condivisa di zero nuove infezioni da HIV, zero discriminazioni e zero decessi legati all’AIDS entro il 2030.