"Nessuna richiesta ufficiale per Sputnik"

“Sul vaccino russo Sputnik V ad oggi nessuna domanda di omologazione è giunta in Svizzera”. Lo ha specificato alla RSI Federico Cimino capo Ispettorati e permessi di Swissmedic, l'autorità di omologazione e controllo dei farmaci in Svizzera. Cimino, a nome dell’organo indipendente, spiega inoltre che “sia per Sputnik V sia per qualsiasi altro tipo di vaccino dobbiamo essere contattati dall’azienda che vuole omologare un farmaco in Svizzera, e per ora una richiesta ufficiale russa non è mai arrivata”.

Nessuna domanda di omologazione sembra essere arrivata neanche all’EMA (l’agenzia del farmaco europea) e alla Food and Drug Administration statunitense. Globalmente, finora Spuntik è presente in una trentina di Paesi. La conferma dell’efficacia del preparato è stata presentata sulla rivista scientifica The Lancet qualche settimana fa, ma per Swissmedic questo non è sufficiente.

“Anche noi leggiamo quelle riviste, chiaramente, ma per omologare un farmaco ci basiamo su altri fattori e documenti ufficiali (come ad esempio cartelle cliniche) e anche, se necessario, sulla base di ispezioni nei siti di produzione a dipendenza dei Paesi. E sulla base di queste verifiche più approfondite decidiamo, aggiunge Cimino.

Svizzera non più severa degli altri

I criteri di omologazione in Svizzera, specifica l’esperto, non sono infatti più severi rispetto agli altri Paesi: “Per esempio, nel caso del vaccino AstraZeneca abbiamo richiesto altri dati all’azienda (soprattutto per quanto riguarda gli over 65); attendiamo i risultati di uno studio che dovrebbero arrivare entro fine marzo-inizio aprile e poi potremo di nuovo tornare a valutare la sicurezza del preparato”. Tutto dunque è nelle mani della azienda farmaceutica anglo-svedese.

Nessuna autorizzazione d’urgenza

Ad ogni modo, delle accelerazioni sono state fatte per i vaccini Moderna e Pfizer per i quali, data la pandemia, Swissmedic ha attuato delle valutazioni in corso d’opera (rolling submission, ndr.), senza dunque attendere tutti i documenti ma procedendo per fasi. In Svizzera inoltre non sono previste delle autorizzazioni d’urgenza, come nel caso ad esempio del Regno Unito, dove il vaccino AstraZeneca è stato omologato in base a questo principio. “In Svizzera però - conclude Cimino – ci sono delle valutazioni temporanee, quello che d’altronde è stato fatto con i due vaccini omologati in Svizzera”.

Al momento, in corso di validazione rimane il vaccino di Johnson and Johnson. È troppo presto però per avere informazioni sulle tempistiche di omologazione.