La difficile lotta contro i farmaci contraffatti

Queste due pillole del medicinale antidiabetico Janumet sembrano identiche. Entrambe hanno stampato il numero “577” nello stesso carattere e dimensione. Solo quando Stéphanie Beer, scienziata forense del gruppo farmaceutico MSD, le paragona al microscopio appaiono minuscole differenze. Su una pillola, il numero “577” è inciso a una profondità leggermente inferiore rispetto a una pillola originale prodotta in una fabbrica MSD, come sottolinea un approfondimento di swissinfo.ch.

“Per i non addetti ai lavori, i medicinali contraffatti sono spesso indistinguibili dagli originali”, ha sottolineato Beer durante una visita del laboratorio forense di MSD a Schachen, vicino a Zurigo. “Senza un paragone diretto, è difficile vedere che si tratta di un falso.”

Gli esperti del team di integrità del prodotto di MSD, noto come Merck & Co. negli Stati Uniti, sono istruiti a cercare tali dettagli. Hanno esperienza in chimica forense e rilevamento di farmaci contraffatti. Alcuni hanno lavorato per l’Interpol e altre agenzie.

Il traffico di medicinali contraffatti è una delle attività criminali in più rapida crescita al mondo. Gli analisti stimano che il mercato globale valga tra i 200 miliardi di dollari (180 miliardi di franchi) e i 432 miliardi di dollari all’anno. Ciò rende i prodotti farmaceutici contraffatti l’attività illecita numero uno, davanti ad altre attività come la prostituzione, il traffico di esseri umani e la vendita illegale di armi.

Anche se si ritiene che l’India, il più grande esportatore di medicinali generici, sia la principale fonte di farmaci falsificati, non è l’unico colpevole. La maggior parte dei 278 campioni analizzati dal laboratorio di MSD a Schachen nel 2023 provenivano da Turchia, Ucraina ed Egitto.

Non sono disponibili dati accurati sul numero totale di farmaci e vaccini contraffatti in circolazione a livello globale, ma il Pharmaceutical Security Institute, un’organizzazione composta dalle 40 maggiori aziende farmaceutiche del mondo, ha segnalato un aumento del 38% nel traffico di medicinali contraffatti in 137 Paesi dal 2016 al 2020. Tra il 2021 e il 2022, si è registrato un aumento del 10% degli episodi di criminalità farmaceutica segnalati, compresi i medicinali contraffatti. L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che circa il 10% dei prodotti medici che circolano nei Paesi in via di sviluppo siano contraffatti o di qualità inferiore agli standard.

Gli esperti ritengono che questi numeri siano solo la punta dell’iceberg. “Stiamo diventando più bravi nell’individuare farmaci contraffatti attraverso misure come una migliore tracciabilità, ma il problema non diminuisce”, afferma Cyntia Genolet, specialista in farmaci contraffatti presso la Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni farmaceutiche (IFPMA), un’istituzione di Ginevra.

Non sono solo i popolari farmaci come il Viagra, una pillola per il trattamento della disfunzione erettile, a essere contraffatti. Le autorità trovano sempre più antibiotici e antidolorifici falsificati, come il Fentanyl, nonché terapie antitumorali e farmaci dimagranti come Ozempic. Alcuni contengono sostanze dannose. Altri non hanno alcun principio attivo o hanno il dosaggio sbagliato, il che può avere effetti pericolosi e persino mortali.

Secondo le Nazioni Unite, i farmaci contraffatti uccidono più di 500’000 persone all’anno. Il Bureau of Investigative Journalism ha scoperto che versioni falsificate o inferiori agli standard di un farmaco contro il cancro infantile si erano diffuse in oltre 90 Paesi, mettendo a rischio circa 70’000 bambini a causa del trattamento inefficace.

I farmaci contraffatti sono un problema da decenni, ma il campanello d’allarme in Europa è suonato attorno al 2010. Versioni contraffatte di Avastin, un farmaco antitumorale monoclonale venduto dal colosso farmaceutico svizzero Roche, sono emerse nei mercati statunitense ed europeo. Le autorità si sono attivate per evitare danni ai pazienti e per indagare su come le imitazioni fossero finite sugli scaffali degli ospedali.

“I regolatori europei si sono resi conto che la contraffazione di medicinali non era un problema lontano. Era presente nel mercato europeo”, spiega Nicolas Florin, direttore dell’Associazione svizzera per la verifica dei medicamenti (SMVO).

Il Consiglio d’Europa, composto da 46 membri tra cui la Svizzera, ha adottato nel 2010 la Convenzione Medicrime, che ha criminalizzato i medicinali contraffatti e ha portato alla creazione della Falsified medicine directive dell’Unione Europea (UE) nel 2011. La direttiva stabilisce misure armonizzate per aumentare la sicurezza della produzione e della consegna dei medicinali in Europa e per proteggere i pazienti.

Nel 2019, UE e Svizzera hanno presentato un sistema di verifica che richiede ai produttori di farmaci di aggiungere una matrice di dati 2D con un codice prodotto, un numero di serie individuale, una designazione del lotto e una data di scadenza su ogni confezione venduta in Europa. I farmacisti scansionano i pacchetti per verificare che siano nel sistema.

Ogni settimana in tutta Europa vengono eseguite più di 200-300 milioni di scansioni. Oltre a ciò, l’Interpol, gli enti regolatori dei medicinali come Swissmedic e le forze dell’ordine sequestrano e indagano sui farmaci contraffatti ai confini europei e su quelli venduti online. L’anno scorso l’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini ha sequestrato oltre 6’600 farmaci illegali.

“Le probabilità che un farmaco contraffatto arrivi a un paziente in un ospedale o in una farmacia in Svizzera sono inferiori all’1%”, afferma Florin. Il dato è leggermente più alto per le altre parti d’Europa, ma resta comunque molto basso. “Il sistema dell’UE ha inviato un messaggio ai criminali che se tentano di entrare nel mercato europeo, verranno presi”.

La direttiva UE richiede inoltre che le farmacie online mostrino un logo comune, ma può essere facilmente copiato e spesso i consumatori non lo verificano. L’Interpol ha chiuso 1’300 siti web durante un’operazione di una settimana per lottare contro i medicinali contraffatti.

Sebbene i pazienti dell’UE siano ora protetti meglio, i medicinali contraffatti sono ancora ampiamente disponibili, soprattutto nei Paesi in via di sviluppo che non dispongono delle infrastrutture o dei finanziamenti per effettuare il tipo di controlli che ora sono lo standard europeo.

I prezzi altissimi e la crescente carenza di molti farmaci e prodotti medici, esacerbati dalla pandemia di Covid e dall’esplosione di farmacie online non regolamentate, stanno aggravando il problema.

I medici keniani intervistati da swissinfo.ch per un reportage due anni fa, hanno affermato che spesso cercano online fornitori alternativi per farmaci antitumorali che non sono disponibili o a buon mercato a livello locale. “A volte non vediamo alcun cambiamento nel paziente dopo la somministrazione del farmaco”, ha detto un medico. “Potrebbe essere come dare loro acqua zuccherata. Non c’è modo di saperlo.” In alcune parti dell’Africa e dell’Asia, si stima che fino al 70% dei medicinali siano contraffatti. Mentre la pandemia è finita, fattori tra cui barriere commerciali, problemi di produzione e guerra in Ucraina hanno perpetuato le carenze quasi ovunque. I prezzi di alcuni nuovi farmaci sono inoltre così alti che gli assicuratori si rifiutano di rimborsarli, spingendo i pazienti a cercare fornitori alternativi.

“Fondamentalmente stiamo creando l’offerta. I criminali soddisfano la domanda”, afferma Mike Isles, che guida l’Alleanza europea per l’accesso alla medicina sicura, finanziata dall’industria, che promuove azioni lungo la catena di approvvigionamento per combattere la contraffazione. “Quando un medicinale è esaurito e si è malati di cancro profondamente vulnerabili, si è disposti a provare qualsiasi cosa”.

Le farmacie illegali su Internet, le piattaforme di social media e i mercati online sono pronti a soddisfare questa domanda. Secondo l’OMS, la metà di tutti i medicinali acquistati su siti Web che nascondono il proprio indirizzo fisico sono contraffatti. Alcuni studi suggeriscono che la quota potrebbe essere molto più alta. La crescita delle farmacie online ha reso molto “più facile per i farmaci contraffatti raggiungere i consumatori”, sottolinea Mario Ottiglio, portavoce di Fight the Fakes, un’alleanza di organizzazioni che sensibilizzano sui farmaci falsificati.

Le offerte online per Ozempic dilagano e, nonostante gli avvertimenti, le autorità di regolamentazione europee affermano di non essere in grado di fermare i contraffattori al di fuori della loro giurisdizione, secondo un reportage di Politico.

Lo sforzo coordinato a livello internazionale per contrastare i medicinali contraffatti finora è stato carente. L’OMS offre guida e supporto tecnico alle autorità di regolamentazione ed emette avvisi su prodotti specifici, ma l’organismo fa affidamento su rapporti e prove delle autorità nazionali e non ha la capacità o il mandato di indagare sui casi e punire i trasgressori. L’UNICEF ha condotto un enorme sforzo per introdurre una tecnologia per verificare le donazioni di vaccini. Anche la neonata Agenzia africana per i medicinali ha dato priorità alla sorveglianza e al controllo di qualità, ma non dispone delle risorse necessarie per eliminare i farmaci illegali.

Grandi aziende farmaceutiche come MSD hanno investito in laboratori, blockchain, tecnologie nascoste come la stampa invisibile e scanner portatili per aiutare le autorità a indagare su prodotti sospetti. Il laboratorio forense di MSD a Schachen è stato inaugurato nel 2018 ed è uno dei tre nella rete globale MSD. L’Ufficio europeo per la proprietà intellettuale stima che le aziende farmaceutiche perdano circa il 4% delle vendite a causa della contraffazione.

Novo Nordisk ha annunciato a marzo che sta intensificando gli sforzi per lottare contro le versioni contraffatte di Ozempic, che sono emerse in almeno 16 Paesi nell’ultimo anno, mentre la multinazionale danese fatica a tenere il passo con la domanda.

Ma le aziende si concentrano principalmente sulla protezione dei propri marchi e dei propri prodotti e affermano di non avere l’autorità per sequestrare farmaci contraffatti e ritenere responsabili i contraffattori. “Le aziende e gli enti regolatori sanno di più sui medicinali falsificati e sulla loro provenienza. Ma il problema non si risolve”, dice Florin. “È un grande business, il che lo rende attraente per i criminali”.