Penuria di farmaci, riforma per l'UE (e per Berna)

In un periodo di penuria di farmaci a livello continentale, la Commissione europea ha presentato mercoledì un'ampia riforma del mercato del farmaco. Un settore in cui le disparità - in particolare nell'accesso ai nuovi preparati - sono ancora molto forti tra i 27.

Siamo abituati a pensare all'Unione Europea come a un mercato unico, in cui beni e servizi circolano senza intoppi, ma nel caso dei farmaci le cose non stanno così. Un caso emblematico è quello dei farmaci di nuova preparazione: il 90% di questi è disponibile nei grandi Stati membri occidentali; mentre soltanto il 10% è disponibile nei piccoli Paesi dell'Est europeo. La disparità di accesso alle medicine nell'UE non è accettabile, ha sottolineato la commissaria per la salute, Stella Kyryakîdes.

La proposta: dimezzare i tempi per l'omologazione di nuovi farmaci

L'accesso ai farmaci, dunque, è la priorità al centro di questa riforma. Gli strumenti presi in considerazione per cambiare la situazione sono diversi. Si parla di dimezzare i tempi per l'omologazione di nuove specialità, cosa che dovrebbe permettere di far risparmiare ogni anno alcune centinaia di milioni di euro all'industria.

Le modifiche alla durata dei brevetti

Si parla anche di agire sulla durata dei brevetti, ossia di ridurre la durata dai 10 anni attuali a 8 prima che una molecola possa essere immessa nel mercato come generico. Eccezion fatta, però, per i prodotti distribuiti in tutti 27 Stati membri. Questo, incentiverebbe le case farmaceutiche a coprire in modo uniforme l'UE. Un'estensione dell'esclusività - fino a 12 anni - è invece prevista per i farmaci nuovi, che coprano nuovi bisogni di salute pubblica o per le malattie rare. In questi casi si tratta di garantire il ritorno degli investimenti sui prodotti innovativi.

Il sistema di allerta per evitare la scarsità di farmaci comuni

Per tornare alla scarsità di farmaci più comuni, si considera l'istituzione di un registro di preparati essenziali, come il Paraccetamolo o l'Amoxicillina. Per questi, le case farmaceutiche dovranno partecipare a un sistema di allerta, così da avere il tempo di evitare rotture nell'approvvigionamento e correre ai ripari.

I tempi di applicazione? Si parla di anni

I tempi di applicazione della riforma, però, potrebbero essere piuttosto lunghi, si prevedono anni. La materia è tecnica, l'industria farrmaceutica non è entusiasta di quanto è stato proposto e l'Unione europea non ha grandi competenze, nei trattati, in materia di salute. La rapidità che abbiamo visto durante la pandemia - con la Strategia vaccinale europea e il sistema del Certificato Covid - è stato qualcosa di eccezionale, che non si ripeterà in questo caso.

Le implicazioni per la Svizzera

Una riflessione, dunque, si impone, visto che la questione della penuria di medicinali ha toccato sia l'Europa sia la Svizzera. La RSI ha cercato di capire quali possono essere le implicazioni per il nostro Paese intervistando il presidente dell'ordine dei farmacisti ticinese, Peter Burkard.

"Il progetto in Europa era nell'aria, se ne parlava già in Germania da tempo.Speriamo che la Svizzera abbia vantaggi per quanto riguarda la penuria di farmaci. Oggi nella Confederazione ,manca il coordinamento. L'Europa ha capito che, proprio per far fronte a questo, bisogna far qualcosa tutti assieme, come un mercato unico e globale", spiega Burkard.

L'idea di di accorciare i tempi per l'ingresso sul mercato dei farmaci generici: da una parte un vantaggio per i consumatori e per i costi della salute, dall'altra c'è il rischio di rendere la loro produzione meno interessante per l'industria farmaceutica, e quindi di peggiorare il problema della penuria. Ci sono più vantaggi o più svantaggi?

"I vantaggi ci sono. Accorciare i tempi vuol dire ridurre il periodo di brevetto di un medicamento innovativo. Lo svantaggio è che i generici solitamente costano il 50/70% in meno dei farmaci originali. Bisognerà vedere se tutte le industrie farmaceutiche saranno d'accordo a produrli, perché nessuno, in nessun settore economico, produce sotto costo. Si è visto adesso, con questa penuria, che sono soprattutto i farmaci generici e quelli delle fasce di prezzo basso, dove c'è un larghissimo consumo tra la popolazione: sono vitali per la sicurezza e la salute dei pazienti e qui potrebbe arrivare un nuovo problema. Bisogna anche guardare a tutta la popolazione per un approvvigionamento e un rifornimento diretto, veloce e tramite canali sicuri che oggi non sono garantiti in Svizzera, perché i prodotti e le materie prime arrivano soprattutto da Asia, Cina, India e Pakistan. E questi canali di approvvigionamento non sono sicuri, non sono affidabili per niente"

Con questa riforma c'è forse il rischio anche di spaventare la grande industria farmaceutica e rendere l'Europa meno attrattiva?

"No, non penso, perché le innovazioni vengono fatte qui in Europa e soprattutto anche in Svizzera, anche se non facciamo parte della comunità europea. Si organizzeranno, dovranno aumentare la loro capacità produttiva, perché sarà il mercato dei 27 Stati dell'EU che hanno accesso allo stesso momento e chiaramente dopo sarà anche una questione di prezzi nei paesi economicamente più poveri dell'Europa. Per la Svizzera è chiaro che il nostro organo di controllo Swissmedic deve aprire, deve incominciare a dialogare con l'EMA, l'ente di registrazione dei medicamenti europei, proprio per poterli avere anche in Svizzera. Perché non possiamo produrre tutto in Svizzera, anche questo è un sogno. E a questo proposito abbiamo anche lanciato un'iniziativa popolare: farmacisti, medici, importatori, ricercatori, laboratori... proprio per far fronte a questa penuria, perché oggi la competenza è dei Cantoni nei casi di penuria di medicinali e dispositivi medici. L'iniziativa vuole che la Confederazione dia le condizioni quadro a tutti gli operatori per far fronte alla penuria".

Un ruolo di maggior coordinamento, diciamo così, centralizzato. Parlando d'Europa, lo scopo principale della legge è quello di favorire, lo diceva lei stesso, la nascita di un mercato unico europeo anche per i farmaci, questo per evitare una medicina a due velocità con cittadini di serie A e di serie B. Sappiamo che in Germania i pazienti ricevono più rapidamente il loro medicinale rispetto a quanto accade, per esempio, in Bulgaria. Dal punto di vista svizzero, questo, secondo lei, è un vantaggio o uno svantaggio?

"Ci sono sicuramente molti vantaggi, ma uno svantaggio lo vedo, perché se un farmaco non viene prodotto nella Comunità Europea o in Svizzera, (magari in altri Stati), questi grossi produttori chiaramente prediligono prima un mercato grosso. E la piccola Svizzera sicuramente è svantaggiata, saremo in seconda o terza posizione per accedere a questi farmaci. È quello che succede già oggi".