Cinque modi per lottare contro la penuria farmaci

Chi negli ultimi anni non si è mai sentito dire dal farmacista che il medicinale prescritto non è disponibile, dovrebbe considerarsi fortunato. In Svizzera attualmente c’è una penuria di circa 700 farmaci, dagli antibiotici agli antidolorifici.

La Svizzera non è l’unico Paese in questa situazione. Queste carenze vengono segnalate in tutto il mondo, così come le preoccupanti conseguenze per i pazienti. In Messico, ad esempio, sono stati segnalati diversi decessi dopo che la carenza di morfina ha portato i medici a prelevare più dosi da una singola fiala. In Europa, le carenze di medicinali sono aumentate di 20 volte dal 2000 al 2018 e sono peggiorate dopo che la pandemia ha sconvolto le catene di approvvigionamento. I farmacisti segnalano che i medicinali non solo mancano più spesso, ma anche per periodi di tempo più lunghi.

“Noi [farmacisti] ci lamentiamo delle carenze da anni,” ha detto Ilaria Passarani, segretaria generale del Gruppo farmaceutico dell’Unione Europea (PGEU), che rappresenta più di 400’000 farmacisti. “La situazione è diventata così grave che ora ha l’attenzione dei politici e dei media”.

I farmacisti sono diventati molto più bravi a risolvere i problemi, cercando alternative o razionando le forniture. Questi sono però solo palliativi, e sempre più costosi. In Europa, i farmacisti dedicano 10 ore alla settimana solo per cercare soluzioni alle carenze di medicinali.

Le autorità sanitarie a livello globale stanno ora discutendo possibili soluzioni, comprese alcune che affrontano le cause alla radice, come la catena di approvvigionamento globalizzata dei medicinali. Anche in Svizzera si assiste a una crescente spinta per affrontare il problema.

Una delle soluzioni più immediate per affrontare la penuria di medicinali è una migliore gestione delle carenze stesse. Questo include il monitoraggio e i sistemi di allerta precoce in modo che farmacie e medici possano fare scorte, prevedere e cercare alternative prima che ci sia conseguenze per i pazienti.

L’Agenzia europea per i medicinali prevede di lanciare la Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (ESMP), che centralizzerà e automatizzerà gli avvisi in tutta l’UE. Anche il Brasile ha introdotto un software di monitoraggio in tempo reale in tutto il paese chiamato MonitoraAF nel 2022.

Le autorità svizzere prevedono di modernizzare la propria piattaforma di monitoraggio per i medicinali vitali per renderla più un sistema di allerta precoce, anche se non hanno specificato come funzionerà questo sistema.

Queste misure aiuteranno le autorità a essere più consapevoli delle carenze man mano che si verificano, ma mancano ancora elementi chiave per gestire la situazione, ha detto Valérie Junod, professoressa di diritto farmaceutico alle università di Losanna e Ginevra, coautrice di un articolo sulle carenze di medicinali nel 2021.

Non esiste una gestione centralizzata dell’offerta e della domanda, a livello locale e nazionale, figuriamoci a livello globale. “Ogni ospedale, ogni farmacia cerca soluzioni per conto proprio. Un ospedale potrebbe decidere di passare a un altro farmaco, ma cosa succede se tutti fanno lo stesso?” si chiede Junod. “È ancora un approccio frammentario.”

Vi è anche pochissima trasparenza sul motivo per cui si verifica una determinata carenza, ha aggiunto. I produttori di farmaci non forniscono informazioni sui luoghi di produzione di specifici medicinali e sulle vulnerabilità. Questo rende difficile per le autorità identificare i rischi e anticipare le carenze e la loro durata.

Un’altra soluzione immediata in discussione in molti Paesi è dare a farmacisti e medici maggiore flessibilità per offrire medicine alternative. In alcuni Paesi, i farmacisti sono limitati per legge nel suggerire confezioni più piccole o diverse forme di dosaggio, ad esempio uno sciroppo invece di una pillola.

La Svizzera ha recentemente reso più facile per i farmacisti sostituire i medicinali e importare alternative straniere in caso di gravi carenze. Si discute anche sulla possibilità di consentire l’uso di medicinali oltre la data di scadenza, piuttosto che eliminarli, quando gli studi dimostrano che sono ancora sicuri.

Alcuni Paesi, tra cui Svizzera, Giappone e Sudafrica, consentono anche alle farmacie con laboratorio galenico di produrre piccole dosi di alcuni medicinali generici quando sono esauriti. L’Europa sta facendo passi avanti. Il Consiglio d’Europa ha creato il Formulario europeo per la carenza di medicinali, che fornirà indicazioni ai farmacisti sulla preparazione di medicinali non autorizzati (quelli non approvati localmente ma che hanno lo stesso principio attivo) durante le carenze.

Questo potrebbe essere particolarmente utile per i farmaci generici. Tuttavia, la situazione è più complicata per i farmaci più costosi e brevettati, come il farmaco per la perdita di peso Wegovy.

Negli Stati Uniti sono in corso accesi dibattiti sul dare la possibilità alle farmacie di produrre le cosiddette “versioni composte” o copie di farmaci quando i produttori non riescono a soddisfare la domanda. Le autorità farmaceutiche statunitensi sostengono che sia consentito quando non viene fatto “regolarmente o in quantità eccessive”. Le aziende farmaceutiche si sono opposte alle mosse per aprire il mercato a più produttori di farmaci, sostenendo che ciò viola i loro brevetti sui medicinali.

Una soluzione più a lungo termine richiede di affrontare le cause di fondo, compreso il fatto che il mercato dei farmaci generici a basso costo, che costituiscono la maggior parte dei medicinali esauriti, non è attraente.

Alcuni farmaci sono così economici che le aziende non li ritengono redditizi da produrre. Questo ha lasciato pochi fornitori per molti farmaci e ha portato a una notevole delocalizzazione della produzione di farmaci e principi attivi in luoghi più economici.

Uno studio pubblicato l’anno scorso ha rilevato che dal 2022 almeno 18 paesi stanno fornendo incentivi finanziari alle case farmaceutiche, di solito sotto forma di aumenti di prezzo di alcuni medicinali non più coperti da brevetto. Tra questi Paesi c’è il Brasile, che ha esentato alcuni medicinali dalla regolamentazione dei prezzi per almeno un anno.

La sfida è maggiore per i mercati piccoli come la Svizzera, perché anche prezzi più elevati non possono compensare i bassi volumi. Il Parlamento svizzero sta valutando di fare eccezioni alla consueta tempistica triennale per la revisione dei prezzi dei farmaci, quando solitamente i prezzi vengono abbassati. Sono inoltre in corso sforzi per ridurre i costi introducendo un codice QR sulle confezioni al posto delle istruzioni stampate in tre lingue.

I prezzi più alti non sono esenti da critiche. Aumentare i prezzi in un momento di crescenti costi sanitari è politicamente delicato e può rappresentare un onere per i pazienti. Un’altra preoccupazione è che le autorità hanno poca visibilità sui prezzi dei farmaci e sulla loro redditività. Ciò rende difficile sapere quale prezzo porterebbe i produttori a interrompere la produzione o la fornitura di un farmaco.

Un’altra soluzione ampiamente discussa è l’incremento della produzione locale di farmaci più vecchi. Fino all’80% degli ingredienti attivi e circa il 40% dei medicinali venduti nell’UE provengono dalla Cina o dall’India. Questo ha reso le catene di approvvigionamento vulnerabili a restrizioni all’esportazione e altre interruzioni.

Molti Governi stanno ora cercando modi per incrementare la produzione locale senza aumentare i costi. Nell’estate del 2023, il Governo francese ha annunciato che intende ripristinare la produzione di 50 medicinali vitali, per i quali dipende dalle importazioni. Fondi pubblici per un totale di 160 milioni di euro sosterranno otto nuovi progetti di produzione, tra cui antibiotici, antidolorifici e farmaci antitumorali.

La Russia e il Kazakistan si sono posti l’obiettivo di produrre il 50% dei medicinali a livello nazionale entro il 2025 e l’Arabia Saudita mira a produrre l’80% dei prodotti farmaceutici a livello locale entro il 2030.

Il Governo austriaco ha invece fornito una sovvenzione di 28,8 milioni di euro al produttore di generici Sandoz, per sostenere la produzione dell’antibiotico amoxicillina. Il Governo brasiliano ha anche finanziato aziende farmaceutiche statali per produrre medicinali essenziali a livello nazionale.

Alcuni paesi, tra cui la Svizzera, sono cauti nei confronti dei sussidi diretti o della partecipazione in aziende. Preferiscono fare affidamento sulla creazione di un ambiente imprenditoriale attraente, in particolare una forza lavoro altamente qualificata e benefici fiscali. Ad esempio, l’investimento di 1,5 miliardi di franchi della società statunitense Biogen in una fabbrica in Svizzera ha beneficiato di incentivi fiscali e investimenti locali in fonti di energia sostenibili.

Gli esperti dubitano che la produzione locale possa eliminare le carenze. “Riportare la produzione in Europa ridurrà la complessità delle catene di approvvigionamento e i rischi derivanti dai lunghi trasporti”, rileva Petra Doerr, direttrice dell’agenzia europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria. Ma più importante è la diversificazione dei fornitori, specialmente dei principi attivi, che sono attualmente concentrati nelle strutture di un numero limitato di fornitori.

Alcune delle soluzioni immediate adottate, come un migliore monitoraggio e l’accumulo di scorte, hanno iniziato ad alleviare le carenze acute in alcuni Paesi.

La domanda è cosa fare ora per prevenire le carenze di farmaci futuri. I produttori di farmaci stanno esaminando sistemi di produzione avanzati per ridurre le interruzioni e abbassare i costi di produzione, oltre a utilizzare più intelligenza artificiale per migliorare le previsioni di domanda e offerta. Gli esperti sottolineano anche che sarà necessaria una collaborazione globale.

Tuttavia, questo non garantisce che, quando i farmaci perderanno il brevetto, i produttori non perseguiranno le stesse strategie di catena di approvvigionamento a basso costo che hanno portato alle carenze.

Ci sono momenti in cui le autorità non possono fare affidamento esclusivamente sugli sforzi volontari delle aziende, sottolinea Junod. Le autorità possono introdurre impegni di fornitura e sanzioni per il mancato rispetto. In uno studio sulle carenze pubblicato nel 2021, ha suggerito che la sicurezza dell’approvvigionamento dovrebbe essere un criterio per autorizzare un medicinale e, in caso di violazione, che “le sanzioni dovrebbero essere stabilite come una percentuale delle vendite, tenendo conto della gravità e dell’impatto [delle carenze] sui pazienti”.

Stati Uniti e Francia hanno già emesso multe per le aziende che non notificano le carenze. Il Governo indiano ha inserito nella lista nera le aziende farmaceutiche che non mantengono l’approvvigionamento o producono medicinali di qualità inferiore, impedendo loro di partecipare alle gare d’appalto pubbliche.

Il Governo svizzero ha annunciato lo scorso agosto che sta “esaminando se la remunerazione o l’approvazione possono essere legate ancora più strettamente al criterio che l’approvvigionamento di questo medicinale sia garantito”. Anche in un piccolo Paese, minacce e incentivi possono indurre le aziende a modificare le loro strategie, conclude Junod.